广东招商引资

【广东招商】卫健委:5条疫苗技术路线同步推进 部分4-5月进入临床试验

所属地区:广东 发布日期:2025年07月09日
2020年,国家卫生健康委员会在国务院联防联控机制新闻发布会上介绍,我国正同步推进5条技术路线的疫苗研发,部分候选疫苗预计4-5月进入临床试验阶段。各地通过优化招商引资环境,支持生物医药企业与科研机构合作,为疫苗研发提供有力保障。
(一)五条技术路线并行推进,研发进展有序。我国疫苗研发坚持多路线并举,包括灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗和核酸疫苗。灭活疫苗方面,北京、武汉等地的生物制品研究所已完成病毒培养、灭活等关键工艺研究,候选疫苗正在进行动物有效性和安全性评价。腺病毒载体疫苗由天津、上海的科研团队与企业合作研发,已完成临床前研究,正在开展生产工艺优化。减毒流感病毒载体疫苗由北京的科研机构牵头,利用成熟的流感疫苗平台快速构建候选疫苗,动物试验显示良好免疫原性。重组蛋白疫苗研发中,重庆、浙江等地企业与高校合作,通过基因工程技术生产抗原蛋白,部分候选疫苗已进入中试阶段。核酸疫苗方面,上海、深圳的生物医药企业利用mRNA和DNA技术平台,加速推进候选疫苗的序列设计和体外转录工艺研究。
(二)多部门协同保障,构建研发支撑体系。国家卫生健康委员会、科技部、国家药品监督管理局等部门建立联动机制,将疫苗研发纳入重点科研攻关计划,设立专项经费支持关键技术突破。药监局优化审批流程,对疫苗研发实行“随到随审”,允许同步开展临床前研究与临床试验准备工作。各地政府通过招商引资政策,吸引社会资本投入疫苗研发领域,北京中关村、上海张江、武汉光谷等生物医药产业园区为企业提供场地支持、设备共享和政策扶持,推动产学研深度融合。科研机构与企业建立联合实验室,共享病毒株、检测方法等研发资源,缩短研发周期。
(三)临床试验严格规范,确保安全有效。疫苗临床试验严格遵循《药物临床试验质量管理规范》,由具备资质的医疗机构牵头开展。I期临床试验重点评估安全性,招募健康成年受试者,观察不同剂量疫苗的耐受性和不良反应;II期临床试验扩大样本量,进一步验证安全性并探索免疫原性,确定最佳接种程序;III期临床试验在更大人群中评估保护效力,需达到统计学要求的病例数。伦理审查委员会全程监督试验过程,保障受试者知情权和安全权益。研发单位建立疫苗质量管理体系,对生产工艺、质量控制标准进行严格验证,确保临床试验用疫苗质量稳定。
(四)全球合作助力,贡献中国方案。我国积极参与全球疫苗研发合作,与世卫组织、全球疫苗免疫联盟等国际机构保持密切沟通,共享病毒基因序列和研发进展。科研团队参与国际多中心临床试验方案设计,推动候选疫苗在不同国家和地区开展试验,积累多样化人群的临床数据。部分研发单位与国外药企签署技术转让协议,助力提升全球疫苗生产能力。同时,我国向国际社会承诺,疫苗研发成功后将作为全球公共产品,优先向发展中国家提供,为全球抗疫合作贡献力量。
(五)产业链协同发力,保障生产供应。在疫苗研发的同时,相关部门提前布局生产能力建设,组织北京、上海、河南等地的疫苗生产企业改造生产线,提升灭活疫苗、重组蛋白疫苗等技术路线的规模化生产能力。生物医药产业链上下游企业加强协作,口罩、防护服等耗材生产企业保障实验室物资供应,生物反应器、纯化设备等生产企业加快设备制造和安装调试,确保疫苗一旦获批即可快速投入生产,满足国内和国际需求。各地招商引资项目中,生物医药产业链配套项目占比提升,进一步完善了疫苗研发生产的产业生态。

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