《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（二）-河源优惠政策|河源政策-产业园区招商

《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读（二）

政策

发布部门：信息补充中发布时间：2017年01月25日有效性：政策是否有效未知，请慎用

一、国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症按什么申报？“国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症”相关申请事项，可按照现行《药品注册管理办法》附件4中国家局审批的补充申请事项第3项进行申报。二、国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症按什么申报？按照新注册分类2.4进行申报。三、化学药品新注册分类2.4类中已知活性成份的含义？已知活性成份指“已上市药品的活性成份”，包含境内境外已上市。四、新注册分类3、4类，如何提出注册申请？按照申报生产形式提出注册申请。五、关于进口化学药品新注册分类5类如何收费？（一）新注册分类5类药品的注册费按照进口无需临床试验的生产/上市、进口需临床试验的生产/上市注册费标准收费。申请临床试验的注册费为36.76万元，完成临床试验后申请生产/上市的需要补交差额13.44万元；申请无需临床试验的生产/上市注册费为36.76万元，经技术审评需要临床试验的需要补交差额13.44万元；申请需临床试验的生产/上市注册费为50.20万元。（二）新注册分类5类药品的临床试验申请经批准予以减免临床试验的，申报生产/上市时需补交6.72万元。

广东河源优惠政策

更多政策

河源市发展和改革局关于河源东源110千伏曾田输变电工程项目变更的复函 2025-01-10

河源市发展和改革局关于龙川县瑞晟矿业有限责任公司上坪回龙铁矿改扩建项目延期的复函 2024-11-28

源城区人民政府关于长春至深圳国家高速公路河源热水至惠州平南段改扩建工程(源城段)工程建设用地土地征收的通告 2024-07-30

河源市水务局关于河源东源110千伏曾田输变电工程水土保持方案审批的公示 2024-06-19

河源市发展和改革局关于连平县昕隆实业集团有限公司年产60万吨950HAPL高品质钢带连续固溶酸洗生产线项目节能报告的审查意见 2023-12-11

河源市发展和改革局关于紫金县兴华建筑工程有限公司生产线技术改造项目节能报告的审查意见 2023-07-24

河源市发展和改革局关于东源越秀农牧有限公司骆湖镇下欧村现代农业产业园北区（一期）项目节能报告的审查意见 2023-06-02

河源市发展和改革局关于河源紫金天宏科技有限公司年产70万吨尾矿资源高效综合利用建设项目节能报告的审查意见 2023-02-21

河源市发展和改革局关于宝源大桥加宽及桥头两侧升级改造工程项目追加投资的复函 2022-11-01

河源市发展和改革局关于京基（紫金）混凝土有限公司建筑材料生产建设项目节能报告的审查意见 2022-07-11