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市政府各部门、各直属机构：《汕头市药品安全事件应急预案》已经市人民政府同意，现印发给你们，请认真组织实施。实施过程中碰到的问题，请径与市市场监管局联系。汕头市人民政府2020年12月17日汕头市药品安全事件应急预案目录1总则1.1编制目的1.2编制依据1.3适用范围1.4分级标准1.5工作原则2组织体系2.1应急指挥体系2.1.1市较大药品安全事件应急指挥部2.1.2应急指挥部办公室2.1.3指挥机构（工作组）职责和组成2.1.4地方药品安全事件应急指挥机构2.2专家组2.3技术支撑机构3运行机制3.1风险防控3.2监测3.2.1监测内容3.2.2监测信息处理3.2.3舆情信息监测与处理3.3预警3.3.1预警分级3.3.2Ⅰ级、Ⅱ级预警措施3.3.3Ⅲ级、Ⅳ级预警措施3.3.4预警级别调整和解除3.4应急处置3.4.1报告3.4.1.1报告责任主体3.4.1.2报告内容3.4.1.3报告程序3.4.1.4报告时限3.4.1.5报告方式3.4.1.6核查上报3.4.2先期处置3.4.2.1事发企业和医疗机构3.4.2.2事发地药品监督管理部门3.4.2.3事发地人民政府3.4.2.4省药品监督管理部门3.4.3事件评估3.4.4分级响应3.4.4.1Ⅰ级响应3.4.4.2Ⅱ级响应3.4.4.3Ⅲ级响应3.4.4.4Ⅳ级响应3.4.5响应调整3.4.6响应终止3.4.7信息发布4风险沟通4.1沟通目的4.2沟通原则4.3沟通方式5善后与总结5.1后期处置5.2善后与恢复5.3总结与评估6保障措施6.1信息保障6.2人力保障6.3经费保障6.4医疗保障6.5物资保障6.6技术保障7监督管理7.1预案制定、演练、培训7.2应急宣传7.3责任与奖惩8附则附件1药品安全事件分级标准附件2较大药品安全事件应急处置流程附件3一般药品安全事件应急处置流程1总则1.1编制目的建立健全汕头市药品（含医疗器械及化妆品，下同）安全事件应对机制，有效预防和科学处置药品安全事件，最大限度减少药品安全事件造成的危害，保障公众健康和生命安全，维护我市正常经济社会秩序。1.2编制依据依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《医疗器械召回管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《国家药品监督管理局药品安全突发事件应急管理办法》《广东省药品安全事件应急预案》《汕头市突发事件应急预案管理办法》等法律法规及有关规定，制定本预案。1.3适用范围本预案适用于汕头市行政区域范围内应对药品安全事件的指导和参考。其中，特别重大（Ⅰ级）、重大（Ⅱ级）药品安全事件应对工作在省政府的指导下，按照《广东省药品安全事件应急预案》实施；市政府应对较大（Ⅲ级）药品安全事件工作按照本预案实施；各县（区）人民政府参照本预案，结合实际，制定本级应对药品安全事件应急预案。1.4分级标准药品安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别，依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级响应（具体标准见附件1）1.5工作原则（1）以人为本，减少危害。把保护和促进公众健康作为应急处置的首要任务，最大限度减少药品安全事件造成的人员伤亡和健康损害。（2）统一领导，分级负责。在省政府的统一领导下，落实各级地方政府履行药品安全应急工作责任。根据药品安全事件的性质、危害程度和影响范围等，分级启动响应程序，组织开展应对工作。（3）科学评估，依法处置。依靠科学，有效使用药品安全风险监测、评估和预警及检验检测等科学手段；充分发挥专业队伍的作用，提高应对药品安全事件的水平和能力；明确药品安全事件应对的责任、程序和要求，确保应急处置有法可依、有章可循。（4）居安思危，预防为主。坚持预防与应急相结合，做好应急准备；健全药品安全日常监管制度，加强药品安全风险管理；加强应急演练和培训，提高公众自我防范和应对药品安全事件的意识和能力。2组织体系2.1应急指挥体系全市药品安全事件应急指挥体系由市、县（区）各级指挥部及其办公室组成，按照分级负责的原则，负责组织、协调和指导相应事件等级的药品安全应急处置工作。市级指挥部是应对本行政区域较大及以上药品安全事件的主体；县（区）级指挥部是应对本行政区域一般及以上药品安全事件的主体。涉及市行政区域内两个县（区）级行政区域的一般药品安全事件，由属地安全监管的县（区）级指挥部报告市级指挥部，由市级指挥部统一指挥协调。2.1.1市较大药品安全事件应急指挥部发生较大药品安全事件，市人民政府根据需要成立市药品安全事件应急处置指挥部（以下简称市指挥部），统一领导和指挥药品安全事件应急处置工作。指挥长：分管副市长。副总指挥：市政府分管副秘书长，市市场监督管理局局长，相关成员单位主要负责同志。成员：市委宣传部、市委政法委，市发展和改革局（粮食和物资储备局）、市教育局、市工信局、市公安局、市民政局、市司法局、市财政局、市生态环境局、市卫生健康局、市应急管理局、市市场监督管理局，汕头海关、汕头银保监分局等单位分管负责人及市药业商会负责人。指挥长可根据实际情况抽调相关市直单位分管负责人为成员。各成员单位根据应急响应级别，按照市指挥部的统一部署和各自职责，配合做好药品安全事件应急处置工作。市委宣传部：负责指导较大药品安全事件宣传报道和舆论引导工作；配合做好药品安全应急处置工作。市委政法委：负责督促政法机关依法办理较大药品危害安全犯罪案件；配合做好药品安全应急处置工作。市发展和改革局（粮食和物资储备局）：按照规定权限审批、核准、备案药品安全相关重大投资建设项目；落实市级重要物资和应急储备物资动用计划和指令；配合做好药品安全应急处置工作。市教育局：负责协助市有关部门对学校（含托幼机构）学生在校药品安全事件原因进行调查以及组织应急处置工作。市工信局：负责组织协调各电信运营企业做好应急通信保障工作，保障通信指挥畅通；配合做好药品安全应急处置工作。市公安局：加强对较大药品安全事件现场的现场保护、治安秩序维护工作；周边道路交通管制、保障应急救援道路畅通和城市公共客运通行；负责组织、指导和协调较大药品安全事件中涉嫌犯罪行为的侦查工作；依法严厉打击危害药品安全犯罪行为；配合做好药品安全应急处置工作。市民政局：负责协助做好受较大药品安全事件影响且符合救助条件人群的生活救助工作；配合做好药品安全应急处置工作。市司法局：负责较大药品安全事件市政府决策的法律顾问工作；负责指导较大药品安全事件中涉及的行政复议、行政诉讼和行政赔偿等工作；配合做好药品安全应急处置工作。市财政局：负责药品安全事件应急救援、应急处置的资金保障；配合做好药品安全应急处置工作。市生态环境局：负责组织对较大药品安全事件的环境污染事件进行调查处置；指导、协调地方人民政府开展污染处置；配合做好药品安全应急处置工作。市卫生健康局：负责及时将掌握的药品安全事件及时通报药品监管部门；组织协调开展药品安全事件患者医疗救治，开展与患者症状有关的药品安全因素流行病学调查；通报在调查处理传染病或其他突发公共卫生事件中发现与药品安全相关的信息；配合遴选并组织专家论证；配合做好药品安全应急处置工作。市应急管理局：配合做好药品安全应急处置工作。市市场监督管理局：负责市指挥部办公室日常工作；负责收集和上报药品安全事件信息；协调有关部门（单位）开展应急处置工作；负责对药品安全事件进行调查处理；控制药品安全事件所涉及的相关药品；对药品安全事件所涉及的商标侵权等违法行为进行调查处理，并采取必要的应急处置措施。组织开展相关应急检验检测、技术鉴定等工作。汕头海关：配合做好药品安全应急处置工作。汕头银保监分局：负责督促市内各保险机构及时开展药品安全相关保险理赔；配合做好药品安全应急处置工作。市药业商会：负责指导药品生产经营企业制订、实施药品安全事件应急预案，开展药品安全相关教育；协助有关监管部门开展事件调查处理。药品安全事件处置中发现涉及的违法违规互联网站和应用，通报省通信管理局调查处置。2.1.2应急指挥部办公室市指挥部办公室设在市市场监督管理局，负责日常工作。办公室主任由市市场监督管理局局长兼任。办公室的主要职责是：承担市指挥部日常工作，组织落实省指挥部的各项工作部署，建立药品安全事件应急处置发文、会商、信息发布、专家组管理和工作督查等工作机制；检查督促相关地区和部门做好各项应急处置工作，及时有效控制危害，防止事态蔓延扩大；收集汇总分析各相关部门药品安全事件应急处置信息，及时向市指挥部及其成员单位报告、通报应急处置工作情况；组织协调全市药品安全事件的预防、预警和应急处置工作，组织相关宣传培训和演练；组织修订药品安全事件应急预案；组织建立和管理药品安全事件应急处置专家组；完成市指挥部交办的其他任务。县（区）级设立相应的药品安全事件应急指挥部及其办公室，负责组织、协调和指导本行政区域药品安全事件的应急工作。2.1.3指挥机构（工作组）职责和组成市指挥部下设6个组，即综合协调组、事件调查组、危害控制组、医疗救治组、应急保障组、新闻宣传组。各组的设立及人员组成可根据应急处置需要进行调整，也可吸收县（区）级指挥部人员和专家、应急处置队伍负责人、事件发生单位负责人等参加。综合协调组：由市市场监督管理局牵头，市卫生健康局、市财政局等部门配合。负责市指挥部日常事务工作；收集、整理、上报药品安全事件处置信息；组织召开专家组会议；协调、提供必要的经费保障；经市指挥部授权，发布处置工作动态；承担市指挥部交办的其他工作。事件调查组：由市市场监督管理局牵头，市委政法委员会、市公安局、市卫生健康局等部门配合。负责调查药品安全事件的发生原因，评估事件影响，做出调查结论，提出防范意见；对涉嫌犯罪的，由市公安局负责督促、指导涉案地公安机关对涉嫌违法的依法立案查处，依法追究刑事责任。根据实际需要，事件调查组可以设在事发地或派出部分人员赴现场开展调查。危害控制组：由市市场监督管理局牵头，根据工作需要，市指挥部可抽调相关单位及相关县（区）人民政府人员为工作人员。负责组派应急队伍，监督、指导事发地政府职能部门召回、下架、封存有关药品、原料及相关产品，严格控制流通渠道，防止危害蔓延扩大。医疗救治组：由市卫生健康局牵头，市市场监督管理局、市发展和改革局（粮食和物资储备局）等部门配合，负责组织协调相关医疗机构和疾病预防控制机构等，调派医疗救治和公共卫生专家，实施药品安全事件患者医疗救治和相关调查工作，协助有关部门对事件现场进行卫生处理。组织市级应急医药储备调拨，确保及时有效保障，并做好药品安全监管工作。应急保障组：由市市场监督管理局牵头，市发展和改革局、市财政局、市应急管理局配合。提供应急救援资金及协助征用交通工具，负责协调组织调运应急救援设施，对中毒人员进行安抚，对受影响人群进行相应安置处理，保障应急现场安全和救援秩序，加强治安管理、维护社会稳定，负责出入境应急设备、物资通关保障工作。新闻宣传组：由市委宣传部牵头，市市场监督管理局、市卫生健康局、市工信局等部门配合。根据市指挥部发布的信息，组织协调新闻媒体做好药品安全事件应急处置的新闻报道，积极引导舆论。2.1.4县（区）药品安全事件应急指挥机构县（区）人民政府要建立健全相应的应急指挥机构，及时启动相应的应急响应，组织做好应对工作。市有关单位要及时进行指导。2.2专家组药品、医疗器械、化妆品安全事件发生后，市级市场监督管理部门牵头从市药品专家库、医疗器械专家库或化妆品专家库中遴选相关专家成立市较大药品安全事件应急专家组。完善相关咨询机制，为较大药品安全事件应急处置工作提供专业技术支持。2.3技术支撑机构市级市场监管部门直属单位或受委托单位按照各自职责开展应急抽样、检验检测、数据和信息收集与分析工作。根据授权或委托，组织开展事件的性质、发展趋势、危害影响等评估研判。市级市场监管部门直属单位应指定相关科室负责应急处置工作。3运行机制3.1风险防控我市各级市场监督管理部门针对各种可能发生的药品安全事件，建立健全风险防控、监测、报告和预警制度，积极开展药品安全风险管理，做到早发现、早报告、早预警、早处置。（1）开展市场安全风险监测工作。根据药品抽检、药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测、企业和医疗机构的报警等情况和省药品安全风险监测方案，拟定、调整、落实全市药品安全风险监测方案。（2）完善高风险药品的监管机制。加强对重点品种、重点环节的监管，尤其是高风险品种质量安全的日常监管，强化药品生产、经营、使用环节的监管，不断规范药品市场秩序。（3）市应急指挥部有关成员单位加强药品安全信息综合利用和资源共享，构建各部门间信息共享机制。3.2监测各市场监管、卫生健康及其他有关部门按照职责分工开展日常药品安全监督检查、抽样检验、风险监测、舆情监测等工作，收集、分析和研判可能导致药品安全事件的风险隐患信息，必要时向有关部门和地区通报，监管部门依法采取有效防控措施。药品上市许可持有人，药品生产、经营、使用单位应当依法落实药品安全主体责任，建立健全风险监测防控措施，定期开展自查，排查和消除药品安全风险隐患，当出现可能导致药品安全事件的情况时，要立即报告当地市场监督管理部门。3.2.1监测内容药品安全事件信息主要包括：上级领导对药品安全事件的批示；上级部门交办或督办的药品安全事件信息；市场监督管理部门上报的药品安全事件信息；有关部门通报的药品安全事件信息；药品、医疗器械检验检测机构报告的信息；药品及医疗器械不良反应监测中心监测到的或市级市场监督管理部门投诉举报中心接到的药品安全事件信息；日常监督检查和风险监测中发现的药品安全事件信息；发生药品安全事件的医疗卫生机构，药品生产、经营企业报告的信息；获知药品安全事件的其他单位和个人报告的信息；其他渠道获取的药品安全事件信息。3.2.2监测信息处理市级市场监督管理部门按照相关规定做好信息处理、分析研判、调查核实等工作，建立药品安全事件信息督查督办制度，随时掌握事件信息处理进展动态，并适时汇总、通报各单位办结情况。县（区）级市场监督管理部门对药品安全事件信息要迅速核查，快速处置，逐级建立督查督办制度，抓好督促落实。3.2.3舆情信息监测与处理（1）药品安全舆情信息，是指来自广播、电视、报刊、互联网、移动网络等媒体及其他社会传播渠道上的药品安全相关信息。（2）市、县（区）市场监督管理部门要安排专门力量，加强对相关舆情信息的搜集监测和处理，重要情况及时上报。3.3预警市、县（区）市场监督管理部门根据监测信息，并充分发挥专家组和技术支撑机构作用，对药品安全事件相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能存在的危害提出分析评估意见，发布药品风险预警或指导信息。针对可能发生事件的特点、危害程度和发展态势，指令应急处置队伍和有关单位进入待命状态，视情派出工作组进行现场督导，检查预防性处置措施执行情况。3.3.1预警分级根据风险评估结果，药品安全事件预警分为四个等级，分别用Ⅰ级（特别重大）、Ⅱ级（重大）、Ⅲ级（较大）、Ⅳ级（一般）表示，分别用红色、橙色、黄色、蓝色标识。Ⅰ级预警：可能发生特别重大药品安全事件；已发生重大药品安全事件，由省人民政府和（或）国家药品监督管理局启动Ⅰ级预警。Ⅱ级预警：可能发生重大药品安全事件；已发生较大药品安全事件。市市场监督管理部门及时向市人民政府和（或）省药品监督管理局报告情况并提出启动Ⅱ级预警的建议。Ⅲ级预警：可能发生较大药品安全事件；已发生一般药品安全事件。经市人民政府批准后，由市指挥部发布并采取相应措施。Ⅳ级预警：可能发生一般药品安全事件。由县（区）级人民政府发布并采取相应措施。预警信息的取消按照谁发布、谁取消的原则执行。3.3.2Ⅰ级、Ⅱ级预警措施Ⅰ级预警发布后，市、县（区）级应急指挥部按照上级要求和部署做好应对工作，并及时向上级指挥部报告情况。Ⅱ级预警发布后，根据可能发生的药品安全事件的特点和造成的危害，及时采取应对措施。（1）全市各级应急处置机构采取以下措施：相应市场监管部门强化药品安全日常监管，加强对本行政辖区内相关药品的监测；加强信息沟通，及时掌握相关信息，并启动相应报告程序；发生药品安全事件的地区，做好应对处置工作。根据情况，及时报请同级政府予以支持和指导；按照省指挥部的部署和要求，做好相关工作。相关情况及时报告省指挥部。3.3.3Ⅲ级、Ⅳ级预警措施Ⅲ级预警发布后，根据可能发生的药品安全事件的特点和造成的危害，及时采取应对措施。（1）市指挥部采取以下措施：加强对发展情况的动态监测，随时对相关信息进行分析评估，启动响应报告程序，根据情况调整预警级别；加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场，指导协调处置工作；及时向社会发布所涉药品警示信息，宣传避免和减少危害的科学常识，公布